Qualitäts- & Nachhaltigkeitsmanagement

Die pharmazeutische Industrie legt großen Wert auf die Einhaltung der aktuellen Good Manufacturing Practices (cGMP), um die Qualität und Sicherheit ihrer Produkte zu gewährleisten. Unser Unternehmen ist bestrebt, diese Standards zu erfüllen, und führt eine strenge Qualifizierung und Validierung der Produktions- und Behandlungssysteme gemäß den regulatorischen Anforderungen durch.

Unsere Prozesswelt ist nach ISO 9001:2015 zertifiziert, was ein umfassendes Qualitätsmanagement gewährleistet. Zusätzlich zu dieser Zertifizierung achten wir auf die Umwelt und erfüllen die Anforderungen der ISO14001:2015. Darüber hinaus wird unsere Nachhaltigkeitsperformance jährlich durch das externe Nachhaltigkeitsrating EcoVadis durch unabhängige Dritte bewertet.

Zu unseren Bemühungen gehört auch die Anpassung der Installations- und Betriebsqualifizierungsprozesse (IOQ) an die individuellen Bedürfnisse unserer Kundinnen und Kunden, somit wird eine reibungslose und rasche Implementierung der Systeme in die cGMP-konforme Produktionswelt des Kunden / der Kundin gewährleistet.

Wir wenden die Grundsätze der Good Engineering Practice (GEP) sowie des Hygienic Designs an und befolgen GMP-konforme Dokumentationsstandards, einschließlich der ALCOA+ Grundsätze, um Transparenz und Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten. Unser Ansatz für das Risikomanagement folgt den ICH Q9-Richtlinien und umfasst Praktiken des Lebenszyklusmanagements. Unsere Softwaresysteme erfüllen die Anforderungen von 21 CFR-Part 11 sowie die GAMP 5-Grundsätze und gewährleisten so die Einhaltung von Regulatorien und die Datenintegrität.

Im 3CON Werk verfügen wir über einen Reinraum, der den ISO 14644-Standards entspricht. Dieser Reinraum ist für hochsensible Tests unerlässlich, da er eine kontrollierte und repräsentative Umgebung bietet. Der Reinraum erfüllt die Anforderungen von ISO 6 im Ruhezustand und ISO 7 im Betrieb. 

In diesem Reinraum bieten wir zudem die RNase-frei-Behandlung als Service an. Diese Dienstleistung ermöglicht es unseren Kunden und Kundinnen, ihre Single-Use-Komponenten bzw. Single-Use-Assemblies an 3CON zu senden und dort behandeln zu lassen. Der gesamte Prozess wird durch einen vollständigen Batch-Record dokumentiert. Nach der Behandlung erfolgt eine Qualitätskontrolle, bei der die Ware von unserer QC-Abteilung geprüft, freigegeben und mit einem Zertifikat versehen wird. Bei Bedarf können die Komponenten bzw. Assemblies von uns auch mittels Gamma-Strahlung sterilisiert werden. Dieser Sterilisationsprozess wird gemäß dem Worst-Case-Ansatz nach ISO 11137 validiert. 

Unser integrierter Ansatz in Verbindung mit unserer strengen Einhaltung von Vorschriften sowie unser Engagement für kontinuierliche Verbesserungen macht 3CON zu einem zuverlässigen Partner für die Bereitstellung von erstklassigen pharmazeutischen Produkten, Anlagen und Dienstleistungen. Ihr direkter Draht zum 3CON Qualitätsmanagement: